君实生物回应质疑：产品安全有效 合作进展顺利 研发人才储备全面
2020-11-16 16:30 来源：东方经济网 字号:
【编者按】11月12日，一篇自媒体文章让君实生物(688180)受到资本市场强烈关注，交易所创纪录在当晚火速下发问询函。13日晚间，君实生物发布问询函回复...
11月12日，一篇自媒体文章让君实生物(688180)受到资本市场强烈关注，交易所“创纪录”在当晚火速下发问询函。13日晚间，君实生物发布问询函回复公告。公司认为，有关媒体报道中关于公司及有关人士的内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。
在答复中，公司表示，相关报告将所有不良反应混同于技术评审所关注的3级以上不良反应，夸大事实，公司产品安全有效，销售收入保持快速增长，今年1至9月公司营业收入10.11亿元，同比增长91.78%;公司与礼来制药的国际合作一切顺利;公司研发团队人员结构合理，人才储备全面，核心技术人员保持稳定，研发能力、专利完整性及持续经营能力不受影响。
不良反应率低于同类药物
药品临床试验作为与生命安全密切相关的科研活动，一直处于各国药监部门严格的监管之下。在《药品临床试验管理规范》的要求中，临床试验受试者在接受试验用药后出现的所有不良医学事件，无论其是否与试验用药有因果关系，都被纳入不良事件。临床试验中发生的任何与试验用药可能有关的对人体有害或者非期望的反应，都被规定为不良反应。
“所有不良反应”既包括了如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等1~2级的轻微不良反应，也包括3~4级的需要住院或外科治疗、甚至威胁生命的症状复杂的严重不良反应�？怪琢鲆┪镆话悴涣挤从Ψ⑸式细�。临床试验更关注的是3级以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应(SAE)发生率。
公司表示，所谓“97.7%的所有不良反应发生率”，为特瑞普利单抗说明书登载的一项临床试验，该试验3级及以上不良反应发生率为28.9%，SAE发生率为11.7%。同类药品中，卡瑞利珠单抗所有不良反应发生率为100%，3级以上不良反应发生率为26.7%;信迪利单抗为99%和33.3%。特瑞普利单抗在同类药物中的各级不良反应均处于较低水平，显示出良好的安全性。
有条件上市 加速创新药惠及患者
根据新《药品管理法》以及《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》，申请有条件批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品。目标适应症的现有治疗手段应具有未被满足的临床需求。
这就是说，从患者的生存角度出发，让患者尽快用上救命药、放心药是最优先考虑的，药企则要制定相应的风险管控计划，按要求开展研究，保证患者的用药安全。在国内，帕博利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗等均通过有条件批准首次上市。
君实生物表示，特瑞普利单抗在进行新药申请时，国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批，且特瑞普利单抗与既有疗法相比，对疾病的严重结果有明显改善作用，属于针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品，符合有条件批准的相关条件。对于相关后续临床试验，公司表示将在2021年底前完成。
公告显示，在特瑞普利的适用人群上，《说明书》明确指出，产品在中、重度肝功能和/或肾功能损伤的患者中使用的安全性及有效应尚未建立，不推荐这两类人群使用。此外，基于安全风险管理，公司已将这两类人群作为重要的缺失患者人群纳入药品上市后风险管理计划，强调临床医生根据实际情况，注意对肝肾功能不全患者的监测和管理，严格按《说明书》执行免疫相关器官毒性管理指南。
公司表示，特瑞普利单抗的疗效完全不亚于同类进口药物。最终定价还打破了跨国药企肿瘤免疫药物的价格垄断，一年用药花费不到同类进口药物海外定价的六分之一。公司还针对其他适应症，同步开展超过30项I至III期临床试验。在海外，特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得美国FDA授予的3项孤儿药认定;其中治疗鼻咽癌还获得FDA授予的突破性疗法认定，这也是国内第一家获此认定的自主研发抗PD-1单抗。
礼来合作正常进行
今年5月6日，君实生物公告，将产品JS016(新冠中和抗体)在大中华地区外开展研发活动、生产销售的独占许可授予礼来制药，礼来制药将公司支付现金、销售分成，并可能以7500万美元认购公司新发行的H股股份。对此，公司表示，希望在合适的市场条件、及符合监管要求的前提下，能通过股权投资安排深化与礼来制药的长期合作，进一步确立公司的市场地位，令股东构成更多元化，与礼来制药实现双赢。公司与礼来制药未就前述股权投资签订任何具有法律约束力的股份认购合同。
公司表示，JS016(在礼来发起的研究中被称为LY-CoV016)在国内外的临床进展以及该项目和礼来制药的合作均一切顺利。根据www.clinicaltrials.gov(系美国国立卫生研究院管理的临床试验资料库)公示信息，礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验，该研究不涉及JS016，只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。
目前，JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。
值得注意的是，根据礼来制药于今年10月7日的官方新闻，上述BLAZE-1的期中分析显示，联合疗法在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出显著的疗效，全部达到预设的NCT04427501临床主要和次要终点，是目前全球各种临床方案中为数不多的达到全部临床终点的治疗方案。礼来制药计划于11月向美国FDA提交紧急用药申请(EUA)。
研发团队人员合理 核心技术人员相对稳定
公司表示，作为创新驱动型生物制药企业，公司在新药发现、药学研究、临床前研究、临床试验、药品生产和监管事务等全产业链，都有相应的人才储备。截止11月12日，公司拥有研发人员620人，员工占比为26.66%，已较2017年末增长513.86%。
公告显示，公司研发团队的人员呈现阶梯配置。公司现任董事、高管中，7人拥有博士学位，5人参与公司相关研发工作，核心管理层团队均在医药领域深耕多年。研发人员中有博士学历的35人，主要担任各研发团队的核心骨干，是各项研发的领军人才。本科及硕士学历人员547人，占研发人员的88.23%，构成了研发团队的中坚力量。大专学历员工38人，占比6.13%，低于同行业科创板上市公司10%~15%的水平，他们大多从事研究工作的配合和支持工作，暂未直接参与核心的研发活动。
公司表示，员工学历高低和工作能力、实践经验并不是绝对必然的联系，低年资技术人员可以在有经验的专家指导下协助基础研发工作，为公司日常技术活动开展提供较好的辅助。整体而言，公司目前的研发团队中，既有具备扎实专业素养和良好教育背景的人员，又有拥有丰富的新药成功开发经验和实践能力的人员，技能全面、素质过硬，公司人才储备全面。
在核心技术人员方面，公司核心技术人员为姚盛(董事、副总经理)、冯辉(董事)、张卓兵(董事、副总经理)，核心技术人员在生物制药领域具有丰富的行业经验，曾在中外重要研究机构和跨国药企任职，主导或参与多个创新药物的研发，尤其是针对肿瘤药物研发拥有丰富的理论和实践经验。今年10月，武海因个人原因辞去公司副总经理职务，但仍然担任公司董事，对公司日常经营及管理均有积极指导意义，其参与的研发项目的主导参与人包括目前在职的核心技术人员，其职务变动不会影响有关在研项目的推进和实施，亦不影响公司专利权的完整性，也不会对公司持续经营能力产生不利影响。
(客户宣传稿件，图文均由客户提供，仅供参考)
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