国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管
2024-06-08 11:17 来源：国家药监局网站 字号:
6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。
会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和�；な苁哉呷ㄒ娣矫娣⒒幼胖凉刂匾饔谩！兑搅破餍盗俅彩匝榛辜喽郊觳榘旆�(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置;有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。
《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。
作者:佚名 责任编辑：刘洋
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